制藥業是一個大行業，但它沒有得到普遍認可的是，在很大程度上，它是一個制造業，有著復雜的供應鏈、精細的化學過程和產品，必須滿足嚴格的質量控制。在制藥行業之外，很少有人考慮如何安全、高效、大規模地生產出質量可靠、劑量精確的藥物。

更有趣的是一個簡單的事實：制藥公司經常使用過時幾十年的生產工藝生產復雜的藥物，而這些工藝在類似的行業(如化學制造業)正逐漸被淘汰。

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批處理過程和過渡困難

藥物的生產通常是分批進行的，在大的容器中混合化合物，然后在很長一段時間內測量每個中間產品的質量，然后轉移到另一個步驟，有時是在另一個設備中。機器不是連續使用的。有關條件、狀態和質量的信息通常分布在各種各樣的獨立系統中。一些重要的數據仍然被收集和存儲在基于紙張的日志中。

如果制造業是連續的，并在從汽車到化學工業的各個領域都得到應用，那么制造業將更加高效，在這些領域，化合物不停地在工廠中移動，并在一條發揮物聯網優勢的道路上進行測試和測量。連續制造也可以更靈活地響應需求。如果需要更多，您只需運行更長的過程來增量增加產品，而隨著批處理數量的增加，需要啟動一個全新的批處理，這意味著所有的延遲和供應過剩的可能性。

不幸的是，通往制藥業現代化生產流程的道路并不平坦。

受監管驅動的行業

考慮到藥品制造錯誤的可能后果，藥品受到嚴格監管。這些法規導致延遲了制造流程，現在將推動變革。

當美國食品藥品監督管理局(FDA)批準藥品時，批準的不僅是活性化合物。還包括制造過程本身的詳細信息(包括工廠布局)。過程中的任何更改都需要明確的監管批準并附帶書面文件。在其他行業，持續的流程改進，更快地訪問這里的庫存，消除那里的步驟，是公司競爭優勢的一部分。醫藥制造業轉型需要更多的規劃。

FDA已經認識到固有的監管困難，并成立了新興技術團隊(ETT)，其目標是鼓勵采用新的制造方法，特別是連續制造。這樣做的目的是，在提交任何監管文件之前，他們將在研發初期與制藥公司會面。任何擬議的制造過程在提交批準前都將進行廣泛的審查。

盡管FDA對全球藥品批準產生巨大影響，但它遠非唯一一家此類機構。全球有100多個藥品監管機構，全球制藥商在計劃更改生產流程時必須考慮到每個機構。

早期的成功

ETT已經證明了它的有效性。自2015年以來，Vertex一直在為囊性纖維化藥物Orkambi持續生產。楊森(現在是強生公司的一部分)在經過長時間的研發后，于2016年轉向了艾滋病藥物普雷齊斯塔的持續生產。兩者都與FDA密切合作，以確保在提交藥品審批之前批準生產過程。強生特別指出，物聯網傳感器使以前單獨的測試和采樣步驟結合起來，是一項重大改進。

合規優勢

物聯網在法規遵從方面的優勢可以成為其業務的重要組成部分，因為物聯網提供了監視和記錄所有事件、變化和制造過程每個步驟的集中的能力。從物聯網傳感器收集的數據使工廠操作員能夠知道整個過程中發生了什么。如果某一化合物的特定運行結果與某個問題有關，這還可以為召回提供復雜的跟蹤。

物聯網還允許監視和記錄承包制造組織(CMO)的活動，這些活動執行大部分實際制造。藥物供應鏈變得越來越復雜，其中活性藥物成分(API)的制造、整體配方和包裝通常在不同的地方進行，通常由不同的合同供應商進行。

因此，制藥監管機構對監測、跟蹤和報告的需求，可能會推動物聯網的采用，也可能會減慢其速度。監管合規是一個常常被低估的物聯網驅動因素。

物聯網與制藥業的發展之路

制藥設備及其組成成分往往非常昂貴，并且制造設備的條件必須保持在極窄的公差范圍內。連續制造將使生產線上任何地方設備故障的后果更加嚴重。批處理可以在一個地方或另一個地方等待一會兒，這使得單點設備故障顯得更為寬容。使用物聯網傳感器數據和預測性維護進行實時資產管理將至關重要。

除了停止生產線的成本，還有保持質量的問題，這是FDA最重要的考慮因素。他們總是小心謹慎，所以任何可能存在質量問題的藥物在被證明無罪之前都是有罪的。因此，預測故障、基于磨損的更換和最小的計劃外停機時間將使管理制造質量、效率和遵從性變得更容易，同時保持靈活性以適應不斷變化的市場需求。