數(shù)據(jù)結構可以打破數(shù)據(jù)孤島，幫助改進安全分析，實現(xiàn)更精確的信號檢測、收益風險分析和風險管理行動計劃。對于有能力利用大數(shù)據(jù)的生物科技公司來說，大數(shù)據(jù)的價值正在改變游戲規(guī)則。生物科技公司可以訪問比以往更多的數(shù)據(jù)，包括內(nèi)部和外部數(shù)據(jù)源以及真實世界的數(shù)據(jù)。對于他們來說，將跨非結構化格式的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)和多個數(shù)據(jù)源整合在一起、對數(shù)據(jù)進行管理，以便挖掘數(shù)據(jù)以獲得見解，并使用戶能夠實時獲取見解并采取行動，數(shù)據(jù)結構可以提供幫助。

然而，克服這些潛在障礙的公司可以獲得巨大的收益。通過將數(shù)據(jù)無縫地拼接在一起，根據(jù)他們的需求進行管理，并使數(shù)據(jù)順利地流向可采取行動的情報，將安全轉變?yōu)閼?zhàn)略價值中心成為可能。獲得的見解可以幫助多個領域的安全團隊，包括推動更有效的案例處理，改進利益風險分析以及確保更高的患者安全。

企業(yè)實現(xiàn)這種大數(shù)據(jù)潛力的一個主要方式是建立數(shù)據(jù)結構。數(shù)據(jù)結構是一種底層架構，可以幫助企業(yè)更無縫地將數(shù)據(jù)源拼接在一起，支持其整合和分析，并使這些見解實時可操作和可訪問。通過利用這種方法，公司可以克服孤島、噪音和摩擦，以確保他們最大限度地利用所有可用的數(shù)據(jù)。

下面，我們將深入探討大數(shù)據(jù)領域的變化，以及數(shù)據(jù)和分析技術的進步如何將這些趨勢轉化為機遇。

管理更多的案件數(shù)量和監(jiān)管復雜性

由于人口老齡化、日益復雜的產(chǎn)品和療法、慢性病的增加以及現(xiàn)實數(shù)據(jù)在內(nèi)的更多可用資源等因素，安全案例數(shù)量繼續(xù)以每年30%至50%的速度增長。如果沒有辦法最大限度地提高處理效率，安全團隊就會增加時間和資源成本，并更難利用不斷增長的數(shù)據(jù)進行戰(zhàn)略洞察力。

此外，隨著時間的推移，合規(guī)性法規(guī)只會變得越來越復雜，其驅動因素包括新數(shù)據(jù)源的興起，日益復雜、有針對性和創(chuàng)新性的個性化治療，以及全球監(jiān)管機構之間缺乏協(xié)調(diào)性。缺乏可靠地標準化和確保在案件受理、處理和報告方面保持最新合規(guī)性的能力，可能會導致保持合規(guī)性所需的額外時間和成本增加。

利用數(shù)據(jù)結構架構可以幫助打破孤島，并在整個運營中實現(xiàn)案例處理和合規(guī)效率的標準化。這包括通過預先驗證和測試的AI、RPA和基于規(guī)則的自動化來簡化關鍵案例的接收、處理和報告工作流程，不僅可以減少PV成本負擔并釋放資源來執(zhí)行活動，還可以以更有戰(zhàn)略意義的方式利用數(shù)據(jù)，提高運營效率和患者安全。

更好地利用現(xiàn)實數(shù)據(jù)

現(xiàn)實數(shù)據(jù)是企業(yè)可以利用的一個特別關鍵的數(shù)據(jù)來源。RWD從常規(guī)患者醫(yī)療狀況，比如電子健康記錄中收集，并進行研究，以確保患者安全。對這些大量信息進行篩選可以幫助企業(yè)識別新出現(xiàn)的風險和好處，并增加治療的安全性。

某研究機構表示，大約80%的頂級生物科技公司使用RWD來支持研發(fā)活動。因此，對研究和指導RWD的興趣越來越大。例如，EMA大數(shù)據(jù)特別工作組和藥品機構負責人特別指出，跨多個數(shù)據(jù)源使用RWD分析的能力有助于證據(jù)的穩(wěn)健性。

建立一個數(shù)據(jù)結構體系不僅可以確保公司將真實數(shù)據(jù)納入安全分析，而且可以通過一種方式對其進行處理，使其能夠為更精細的信號檢測、收益風險概況和風險管理行動計劃提供信息。

實現(xiàn)互聯(lián)操作

為了實現(xiàn)互操作性，打破孤島的需求越來越大。通常情況下，有大量分散的解決方案組成了一個安全的生態(tài)系統(tǒng)。隨著新的數(shù)據(jù)源的引入，以及技術堆棧變得更加復雜，這個數(shù)字只會不斷增長，這不僅使高效光伏運營和降低成本變得困難，而且還妨礙了安全數(shù)據(jù)的可操作性。

打破這些孤島的關鍵是建立端到端的光伏工作流程。人員、流程和數(shù)據(jù)都應該相互連接，并且需要能夠彼此交談。像數(shù)據(jù)結構這樣的架構確保了這一點，它將整個安全生態(tài)系統(tǒng)拼接在一起，并通過跨不同領域無縫集成和管理數(shù)據(jù)，使其更有價值，并便于利益相關者采取行動。

確保患者安全

隨著病例數(shù)量的增加，法規(guī)變得更加復雜，以及數(shù)據(jù)源、團隊和流程的生態(tài)系統(tǒng)的增長，對類似數(shù)據(jù)結構的需求使公司不僅能夠在這些趨勢中保持高效的合規(guī)性，而且可以解鎖患者安全的下一個級別。

通過對數(shù)據(jù)進行無縫拼接、整理和分析，并促進可操作的見解，可以在安全生命周期的更早階段檢測到更深層次的信號，利用這些信號提供更可靠的利益風險分析，并超越合規(guī)需求，主動確保患者安全。通過利用新的數(shù)據(jù)源，如真實世界的數(shù)據(jù)，更先進的自動化/人工智能來分析數(shù)據(jù)，并打破摩擦來加速洞察到可操作的步驟，這是一個令人興奮的新機會，可以讓患者更安全。

企業(yè)、監(jiān)管機構和提供者應該團結起來進行合作，技術應該有助于最大限度地提高患者的治療效果。隨著技術的不斷發(fā)展和推動療法的安全發(fā)展，生命科學的影響只會越來越大。