區塊鏈去中心化是臨床試驗的未來嗎?
臨床試驗是新藥上市前研發的重要一步,從最初的想法到完成藥物的試驗和批準,需要進行幾個步驟。有許多不同類型的臨床試驗,包括行為試驗、生活質量試驗、篩查試驗和診斷試驗。
傳統上,臨床試驗是在集中環境中進行的,志愿者在受控環境中由研究人員進行監控。研究可以跨多個站點進行,可以使用集中監控來簡化流程并分析來自多個站點的數據,從而為試驗帶來優勢。而疫情下許多試驗不得不暫停或縮減,這擾亂了幾種新藥和治療方法的開發。但是與此同時,出現的另一個趨勢是快速采用有助于遠程交互的技術。朝著更加分散的、虛擬的醫療保健方法邁進的同時,技術的發展也促進了這一趨勢。
區塊鏈,簡單來說,就是一個交易記錄。這是一個以加密方式永久存儲和鏈接的記錄,因此在一段時間內有一個單一的事實來源,從而產生信任。因此,在沒有任何其他流程的情況下,多方都可以依賴該記錄
就其最簡單的形式而言,區塊鏈技術下的去中心化意味著沒有單一權力對數據或其處理擁有獨占控制權。在區塊鏈的背景下,這是因為數據也是分布式的,即它存儲在網絡中的每個單獨節點而不是單個位置。就臨床試驗而言,去中心化意味著它不會發生在一個中心站點。相反,它可能是一項多中心試驗,或者使用互聯技術使參與者和研究人員能夠遠程報告——同時保持在科學和監管控制的整體結構內。
試驗權力下放是為確保在疫情期間繼續進行臨床研究而實施的主要做法之一。因此,以電子方式提交的患者報告結果 (ePRO) 和許多其他遠程解決方案已越來越被接受。這些方法不僅像典型試驗那樣產生大量數據,而且還需要強有力的治理,因為在許多情況下,參與者可能不會定期與醫療專業人員進行面對面的隨訪。
保存在基于區塊鏈的系統中的數據的安全性,以及通過添加更多節點來擴展該技術的能力,使數據能夠遠程輸入并在患者、利益相關者和站點之間安全地共享(如果需要,可以使用假名),從而促進分散試驗。當與自我主權身份 (SSID) 結合時,可以控制個人身份,他們的存儲和訪問權限將得到安全控制,以使試驗利益相關者受益。